
OpenText für regulierte Dokumente
Verwaltung und Kontrolle regulierter Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus bei gleichzeitiger Verkürzung der Markteinführungszeit und Senkung der Gesamtbetriebskosten
Weißbuch: OpenText Regulierte Dokumente
Entdecken Sie, wie Sie regulierte Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus verwalten und kontrollieren können, während Sie die Markteinführung beschleunigen und die Gesamtbetriebskosten senken.
Die Biowissenschaftsbranche unterliegt strengen Vorschriften, die vorschreiben, wie, wann und unter welchen Umständen elektronische Dokumente verfasst, aktualisiert, genehmigt, veröffentlicht, archiviert und vernichtet werden dürfen. Im Wettlauf um den Markt müssen regulierte Branchen die Einhaltung von Vorschriften zu einem integralen Bestandteil ihrer Dokumentenmanagement- und Kontrollprozesse machen, um Risiken zu verringern, Wettbewerbsvorteile zu erzielen und neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Die Einhaltung von Vorschriften ist nicht nur für die Biowissenschaftsbranche von Bedeutung, sondern auch für andere regulierte Branchen wie Finanzdienstleister und Regierungsbehörden.
BENEFITS
Branchenkonformität:
Ein umfassendes System für kontrollierte Dokumente gewährleistet die Konformität mit 21 CFR Part 11 und reduziert das regulatorische Risiko.
Enterprise Content Management (ECM)-Plattform:
Eine umfassende, branchenführende, hoch skalierbare, webbasierte Dokumentenmanagement-Plattform bietet ein einziges Repository für die sichere Organisation, Kontrolle und gemeinsame Nutzung von Unternehmensinhalten.
Konfigurierbarer Workflow:
Eine konfigurationsbasierte Lösung reduziert den anfänglichen Validierungsaufwand und macht eine erneute Validierung überflüssig, wenn sich Arbeitsabläufe ändern, was die Markteinführungszeit und die Gesamtbetriebskosten erheblich reduziert.
Benutzerfreundlichkeit:
Entwerfen Sie Arbeitsabläufe grafisch mit Drag-and-Drop-Symbolen. Greifen Sie über vertraute Desktop-Anwendungen wie Microsoft® Office und SAP® auf regulierte Inhalte sowie Prüf- und Genehmigungsschritte zu.
Records Management:
Ermöglichen Sie ein konformes Lebenszyklusmanagement aller Unternehmensinhalte, indem Sie Unternehmens- und gesetzliche Richtlinien und Verfahren proaktiv durchsetzen, ohne die Arbeitsweise der Benutzer zu beeinträchtigen. Optimieren Sie die Prozesse zur Aufbewahrung und Vernichtung von Unterlagen.
Kontrolliertes Anzeigen und Drucken:
Vereinfachen Sie die Durchsetzung von Compliance-Vorschriften durch effiziente Konfiguration von Anzeige- und Druckregeln und Nutzung von Records Management-Klassifizierungen. Erlauben Sie nur das Anzeigen und Drucken von genehmigten und effektiven SOPs und anderen kontrollierten Dokumenten.
FEATURES
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Regulierte Dokumentenverwaltung
OpenText Regulated Documents ist eine sofort einsatzbereite Komplettlösung, die es Unternehmen in stark regulierten Branchen ermöglicht, wichtige Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus zu verwalten und zu kontrollieren. Durch die Bereitstellung eines konsistenten Prozesses für die Verwaltung von Dokumenten gewährleistet Regulated Documents die Einhaltung verschiedener Vorschriften, einschließlich der US-amerikanischen 21 CFR Part 11.
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Verwalten von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Mit Regulated Documents können Sie geschäftskritische Dokumente, wie z. B. SOPs, von der Erstellung bis zur endgültigen Vernichtung sorgfältig verwalten und kontrollieren.
Da SOPs eine Reihe von Stufen durchlaufen, in denen mehrere Benutzer oder Gruppen das Dokument überprüfen und genehmigen müssen, bevor es verbreitet wird, verfügt Regulated Documents über eine elektronische Unterschriftsfunktion, bei der die Genehmigenden ein Dokument elektronisch unterzeichnen, um anzuzeigen, dass es zur Freigabe freigegeben ist.
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Gewährleistung der Dokumentensicherheit
Regulated Documents bietet eine Reihe von Funktionen, die sicherstellen, dass das Repository sicher ist, dass nur autorisierte Benutzer Dokumente elektronisch unterzeichnen können und dass Dokumente nach der Genehmigung nicht mehr manipuliert werden können.
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Durchsuchen und Abrufen von Dokumenten
Die Produktivität leidet, wenn die Benutzer Schwierigkeiten haben, Dokumente zu finden, die neuesten Versionen zu überprüfen und Inhalte, die von anderen Personen erstellt wurden, in einen Kontext zu stellen. Regulated Documents bietet mehrere Methoden zum Durchsuchen von Dokumenten, darunter die Navigation in Ordnern oder Taxonomie-Hierarchien in der Weboberfläche. Die leistungsstarke Suchfunktion von Regulated Documents ermöglicht es den Benutzern, die benötigten Dokumente schnell zu finden und abzurufen, wenn sie sie brauchen, einschließlich Volltext- und Attribut-/Metadatensuche.
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Dokumente des Autors
Da der Lebenszyklus eines Dokuments mit einer Anfrage zur Erstellung eines neuen Dokuments beginnt, rationalisiert Regulated Documents den Prozess der Dokumentenerstellung mithilfe von Vorlagen, Workflows und einer eindeutigen Dokumentennummerierung. Regulated Documents ermöglicht es den Autoren, Prüfer und Genehmiger manuell zuzuweisen oder sie automatisch auf der Grundlage von Geschäftsregeln zuzuweisen. Nachdem der Inhalt erstellt wurde, initiiert der Autor des Dokuments einen Workflow zur Überprüfung und Genehmigung, der das Dokument automatisch in einen Ordner "In Bearbeitung" einfügt.
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Dokumente überprüfen
Mithilfe von Workflows und Aufgaben unterstützt Regulated Documents Sie bei der effektiven Verwaltung der Überprüfung und Änderung von Dokumenten mit Funktionen wie automatischen E-Mail-Benachrichtigungen an die Prüfer. Die Prüfer können das Dokument schnell prüfen und kommentieren, indem sie auf Links in der E-Mail klicken oder über das Internet auf die Anwendung zugreifen. Nachdem eine neue Version des Dokuments erstellt wurde, benachrichtigt das System die Benutzer, dass das Dokument zur Genehmigung bereit ist, setzt den Dokumentstatus auf "Geprüft" und legt das Dokument in einem Ordner "Geprüft" ab.
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Dokumente genehmigen
Mithilfe von Workflows und elektronischen Signaturen stellt Regulated Documents sicher, dass nur Dokumente genehmigt werden, die den Unternehmensrichtlinien, Richtlinien und Verfahren entsprechen. Die Mitarbeiter, die das Dokument genehmigen, können das Dokument prüfen und entscheiden, ob sie es genehmigen und unterschreiben oder den Inhalt ablehnen wollen. Dazu klicken sie einfach auf einen Link in einer E-Mail-Benachrichtigung oder greifen über das Internet auf die Anwendung zu. Sobald alle Genehmigungen erfolgt sind, werden die elektronischen Unterschriften aller Genehmigenden zu einer nicht veränderbaren Wiedergabe des Dokuments hinzugefügt, und der Autor setzt den Status des Dokuments auf "Genehmigt" und fügt das Datum des Inkrafttretens der Genehmigung zu den Attributen des Dokuments hinzu.
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Bereitstellen von Dokumenten mit vorschriftsmäßigen Kontrollen
OpenText Regulated Documents ermöglicht Unternehmen eine vollständige, umfassende Klassifizierung von Dokumenten und Lifecycle Management für alle Unternehmensunterlagen und Informationsbestände, unabhängig von deren Speicherort oder Format (Papier oder elektronisch). Die Lösung ermöglicht es Information Workern, den von ihnen verwalteten Unternehmens-Content gemäß den Unternehmensrichtlinien zu erfassen und zu kategorisieren. Dadurch wird die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sichergestellt, das Risiko reduziert, die Prüfbarkeit und Transparenz verbessert und die Effizienz und Kosteneffektivität notwendiger Aufgaben erhöht.
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Kontrolle, Überwachung und Vereinfachung des Dispositionsprozesses
Die Funktionen für das Records Management von regulierten Dokumenten steuern die Archivierung und endgültige Entsorgung von Dokumenten. Leistungsstarke Automatisierungs-, Berichts- und Suchfunktionen sorgen für eine bessere Kontrolle und einen besseren Überblick über den Dispositionsprozess.
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Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, Markteinführungszeit verkürzen
Regulated Documents bietet Unternehmen die richtige Mischung aus branchenführenden ECM-Tools für die Verwaltung von Inhalten über den gesamten Lebenszyklus hinweg und für die Orchestrierung von Menschen, Prozessen und Inhalten, um geschäftlichen Mehrwert zu schaffen und strategischen Erfolg zu erzielen.
Dieses integrierte Angebot steigert die Produktivität durch Imaging, Dokumentenmanagement, grafische und intuitive Arbeitsabläufe, elektronische Signaturen sowie kontrolliertes Anzeigen und Drucken und minimiert die mit Inhalten verbundenen Risiken und Kosten durch seine erstklassigen Funktionen für Records Management und Archivierung.
Prüfen Sie andere Lösungen für Content Management

Lassen Sie uns besprechen, wie Ihr Unternehmen von OpenText Regulated Documents profitieren kann.
Einer unserer Experten zeigt Ihnen gerne, was Ihr Unternehmen mit den richtigen Lösungen archivieren kann. Während dieser 30-minütigen Sitzung untersuchen wir Ihre aktuelle Situation, Ihre Ziele und mögliche Lücken und teilen unser Wissen und unsere Erkenntnisse.