3 kritische Warnzeichen für ein Scheitern bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Biowissenschaft (und wie Sie es vermeiden können).
Arbeiten Sie an einem neuen Arzneimittelantrag, einer Beschwerde oder sind Sie für die Qualitätskontrolle zuständig? Der Albtraum: Ein Auditbefund kann Strafen oder sogar eine Aussetzung der Arzneimittelzulassung zur Folge haben, und Ihr Unternehmen würde erhebliche finanzielle Verluste erleiden. Leider kommt dies in der Biowissenschaftsbranche allzu oft vor. Nach Angaben des Ponemon-Institutkostet die Nichteinhaltung von Vorschriften durchschnittlich 5,2 Millionen Dollar pro Jahr.
Aber keine Sorge - die Einhaltung von Vorschriften kann eine stressfreie Erfahrung sein. Wir werden drei kritische Warnzeichen untersuchen, die darauf hinweisen, dass Sie auf dem Weg zu einer Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften sind. Vor allem aber bieten wir Ihnen praktische Lösungen, um solche Fallstricke zu vermeiden.
Warnzeichen Nr. 1: Inkonsistentes Dokumentenmanagement für regulatorische Anforderungen
Ein kritisches Warnzeichen dafür, dass Sie dabei sind, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu vernachlässigen, ist ein inkonsistentes Dokumentenmanagement für wichtige Dokumente, die strengen gesetzlichen Anforderungen entsprechen müssen.
Dies ist der Fall, wenn Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, der Arzneimittelentwicklung und anderen Life-Science-Aktivitäten in der gesamten Organisation nicht einheitlich verwaltet werden. Dies kann zu Fehlern, Auslassungen und Unstimmigkeiten führen, die Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften verursachen können.
Lösung
Um die Herausforderungen der Dokumentenverwaltung zu bewältigen, ist die Einführung eines speziellen Dokumentenverwaltungssystems (DMS) für die Life-Science-Branche unerlässlich.
Ein solches System sollte Funktionen wie kontrollierte Dokumenten-Workflows, elektronische Signaturen, Prüfpfade und robuste Sicherheitsmaßnahmen bieten. Ein auf die Biowissenschaften ausgerichtetes DMS rationalisiert die Organisation von Dokumenten, die Versionskontrolle und die Zusammenarbeit und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus von Dokumenten.
Lesen Sie unseren Kundenbericht über die Nutzung der OpenText Content Suite Lösung für unseren Kunden aus der Biowissenschaftsbranche, der das Dokumentenmanagement-System weltweit mit voller Funktionalität und Geschäftsunterstützung eingeführt hat.
Warnzeichen Nr. 2: Schlechtes Qualitätsmanagement
Qualität ist in der biowissenschaftlichen Industrie von entscheidender Bedeutung. Ohne wirksame Qualitätsmanagementprozesse ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden. Unzureichende Aufsicht, mangelnde Qualitätskontrolle und Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen können die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten und das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen.
Lösung
Um Konformitätsprobleme im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement zu vermeiden, sollten Sie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen. Ein auf die Biowissenschaftsbranche zugeschnittenes QMS sollte Prozesse für die Dokumentenkontrolle, das Abweichungsmanagement, die Änderungskontrolle, die Risikobewertung und die Schulungsunterlagen umfassen. Durch die Implementierung eines robusten QMS schaffen Sie einen Rahmen für die Aufrechterhaltung hoher Standards, die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und die Minderung von Risiken in Ihrem gesamten Betrieb.
Entdecken Sie in dieser Fallstudie, wie wir unserem Kunden aus der Life-Science-Branche geholfen haben, bestehende Change Control Workflows auf der Basis von OpenText Content Server (QMS) zu verbessern und zusätzliche Change Control Workflows an Standorten zu implementieren, einschließlich E-Signatur und erweiterter Reporting-Funktionalität.
Warnzeichen Nr. 3: Schlechtes Management der Änderungskontrolle
Die Biowissenschaftsbranche bewegt sich in einem sich rasch entwickelnden regulatorischen Umfeld. Die Regulierungsbehörden aktualisieren häufig Richtlinien, führen neue Anforderungen ein und verschärfen die Durchsetzungsmaßnahmen. Wenn Sie mit diesen Änderungen nicht Schritt halten, ist dies ein Rezept für die Nichteinhaltung von Vorschriften. Wenn Sie unvorbereitet sind und es versäumen, Ihre Prozesse, Dokumentationen und Abläufe an die neuesten Vorschriften anzupassen, werden Sie die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften nicht mehr erfüllen können.
Lösung
Um proaktiv mit den Herausforderungen der Regulierung umzugehen, ist es wichtig, wachsam zu bleiben und sich mit Informationen über die Regulierung zu versorgen. Führen Sie Prozesse zur Überwachung von Aktualisierungen der Vorschriften ein, engagieren Sie sich in Branchenverbänden und Netzwerken und nutzen Sie Technologielösungen, die eine automatische Überwachung der Vorschriften ermöglichen. Indem Sie auf dem Laufenden bleiben, können Sie Änderungen vorhersehen, Ihre Prozesse anpassen und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.
Um proaktiv mit den Herausforderungen der Regulierung umzugehen, ist es unerlässlich, wachsam zu bleiben und sich mit Informationen über die Regulierung zu versorgen. Führen Sie Prozesse zur Überwachung von Aktualisierungen der Vorschriften ein, engagieren Sie sich in Branchenverbänden und Netzwerken und nutzen Sie Technologielösungen, die eine automatische Überwachung der Vorschriften ermöglichen.
Wir wissen, dass die Einhaltung von Vorschriften mühsam ist und Geld kostet. Daher ist es ein ständiges Anliegen, ein Gleichgewicht zwischen zu teuer und dennoch konform zu finden. Hier zeigt sich die Bedeutung der richtigen Enterprise-Content-Management-Lösungen. Indem Sie auf dem Laufenden bleiben, können Sie Änderungen vorhersehen, Ihre Prozesse anpassen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen.
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