OpenText für regulierte Dokumente
Von OpenText
Produktübersicht
Die Biowissenschaftsbranche unterliegt strengen Vorschriften, die vorschreiben, wie, wann und unter welchen Umständen elektronische Dokumente verfasst, aktualisiert, genehmigt, veröffentlicht, archiviert und vernichtet werden dürfen. Im Wettlauf um den Markt müssen regulierte Branchen die Einhaltung von Vorschriften zu einem integralen Bestandteil ihrer Dokumentenmanagement- und Kontrollprozesse machen, um Risiken zu verringern, Wettbewerbsvorteile zu erzielen und neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Die Einhaltung von Vorschriften ist nicht nur für die Biowissenschaftsbranche von Bedeutung, sondern auch für andere regulierte Branchen wie Finanzdienstleister und Regierungsbehörden.
Vorteile
Einhaltung der Industrievorschriften: Ein umfassendes System für kontrollierte Dokumente gewährleistet die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und verringert das Risiko von Gesetzesänderungen.
Plattform für Unternehmens-Content-Management (ECM): Eine branchenführende, hochgradig skalierbare, webbasierte Dokumentenmanagement-Plattform mit vollem Funktionsumfang bietet ein einziges Repository für die sichere Organisation, Kontrolle und gemeinsame Nutzung von Unternehmensinhalten.
Konfigurierbarer Workflow: Eine konfigurationsbasierte Lösung reduziert den anfänglichen Validierungsaufwand und macht eine erneute Validierung überflüssig, wenn sich die Arbeitsabläufe ändern, was die Markteinführungszeit und die Gesamtbetriebskosten erheblich reduziert.
Benutzerfreundlichkeit: Entwerfen Sie Arbeitsabläufe grafisch mit Drag-and-Drop-Symbolen. Zugriff auf geregelte Inhalte und Prüf- und Genehmigungsschritte über vertraute Desktop-Anwendungen wie Microsoft® Office und SAP®.
Verwaltung von Aufzeichnungen: Ermöglichen Sie ein konformes Lebenszyklusmanagement aller Unternehmensinhalte, indem Sie proaktiv Unternehmens- und gesetzliche Richtlinien und Verfahren durchsetzen, ohne die Arbeitsweise der Benutzer zu beeinträchtigen. Optimieren Sie die Prozesse zur Aufbewahrung und Vernichtung von Unterlagen.
Kontrolliertes Anzeigen und Drucken: Vereinfachen Sie die Durchsetzung von Richtlinien durch effiziente Konfiguration von Anzeige- und Druckregeln und die Nutzung von Klassifizierungen für das Records Management. Erlauben Sie nur das Anzeigen und Drucken von genehmigten und wirksamen SOPs und anderen kontrollierten Dokumenten.
Regulierte Dokumentenverwaltung
OpenText Regulated Documents ist eine sofort einsatzbereite Komplettlösung, die es Unternehmen in stark regulierten Branchen ermöglicht, wichtige Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus zu verwalten und zu kontrollieren. Durch die Bereitstellung eines konsistenten Prozesses für die Verwaltung von Dokumenten gewährleistet Regulated Documents die Einhaltung verschiedener Vorschriften, einschließlich der US-amerikanischen 21 CFR Part 11.
Regulated Documents wurde entwickelt, um kontrollierte Dokumente über einen kontrollierten Lebenszyklus zu verwalten, der die Erstellung von Dokumenten, Überprüfungen, Genehmigungen, Verbreitung und Disposition umfasst. Das System unterstützt so viele individuelle Lebenszyklen von Dokumenten, wie das Unternehmen benötigt, und diese Lebenszyklen werden implementiert und aktualisiert, ohne dass angepasster Code erforderlich ist, was den Zeit- und Kostenaufwand für die Validierung erheblich reduziert.
Um eine vollständige Lösung zu bieten, bietet OpenText Premium Services für regulierte Dokumente an, die Sie durch den Installations- und Validierungsprozess führen und Ihnen das Training und den Support bieten, den Sie benötigen, um die Lösung schnell einzusetzen.
Verwalten von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Mit Regulated Documents können Sie geschäftskritische Dokumente, wie z. B. SOPs, von der Erstellung bis zur endgültigen Vernichtung sorgfältig verwalten und kontrollieren.
Da SOPs eine Reihe von Phasen durchlaufen, in denen mehrere Benutzer oder Gruppen das Dokument überprüfen und genehmigen müssen, bevor es verbreitet wird, verfügt Regulated Documents über eine elektronische Unterschriftsfunktion, bei der die Genehmiger ein Dokument elektronisch unterzeichnen, um anzugeben, dass es zur Freigabe freigegeben ist. Vor der Freigabe werden dem Dokument ein entsprechendes Gültigkeitsdatum und ein Aktenverwaltungsplan zugewiesen, um sicherzustellen, dass das Dokument ordnungsgemäß verwaltet und gemäß den Aktenverwaltungsrichtlinien vernichtet wird.
Gewährleistung der Dokumentensicherheit
Regulated Documents bietet eine Reihe von Funktionen, die sicherstellen, dass das Repository sicher ist, dass nur befugte Benutzer Genehmigungen von Dokumenten elektronisch unterzeichnen können und dass Dokumente nach der Genehmigung nicht manipuliert werden können.
Durchsuchen und Abrufen von Dokumenten
Die Produktivität leidet, wenn die Benutzer Schwierigkeiten haben, Dokumente zu finden, die neuesten Versionen zu überprüfen und Inhalte, die von anderen Personen erstellt wurden, in einen Kontext zu stellen. Regulated Documents bietet mehrere Methoden zum Durchsuchen von Dokumenten, darunter die Navigation in Ordnern oder Taxonomie-Hierarchien in der Weboberfläche. Die leistungsstarke Suchfunktion von Regulated Documents ermöglicht es den Benutzern, die benötigten Dokumente schnell zu finden und abzurufen, wenn sie sie brauchen, einschließlich Volltext- und Attribut-/Metadatensuche.
Autor Dokumente
Da der Lebenszyklus eines Dokuments mit einer Anfrage zur Erstellung eines neuen Dokuments beginnt, rationalisiert Regulated Documents den Prozess der Dokumentenerstellung mithilfe von Vorlagen, Workflows und einer eindeutigen Dokumentennummerierung.
Regulated Documents ermöglicht es den Autoren, Prüfer und Genehmiger manuell zuzuweisen oder sie automatisch auf der Grundlage von Geschäftsregeln zuzuweisen. Nachdem der Inhalt erstellt wurde, initiiert der Autor des Dokuments einen Workflow zur Überprüfung und Genehmigung, der das Dokument automatisch in einen Ordner "In Bearbeitung" einfügt.
Dokumente überprüfen
Mithilfe von Workflows und Aufgaben unterstützt Regulated Documents Sie bei der effektiven Verwaltung der Überprüfung und Änderung von Dokumenten mit Funktionen wie automatischen E-Mail-Benachrichtigungen an die Prüfer. Die Prüfer können das Dokument schnell prüfen und kommentieren, indem sie auf Links in der E-Mail klicken oder über das Internet auf die Anwendung zugreifen. Nachdem eine neue Version des Dokuments erstellt wurde, benachrichtigt das System die Benutzer, dass das Dokument zur Genehmigung bereit ist, setzt den Dokumentstatus auf "Geprüft" und legt das Dokument in einem Ordner "Geprüft" ab.
Dokumente genehmigen
Durch die Verwendung von Workflows und elektronischen Signaturen stellt Regulated Documents sicher, dass nur Dokumente genehmigt werden, die den Richtlinien, Grundsätzen und Verfahren der Organisation entsprechen. Die Personen, die das Dokument genehmigen, können das Dokument prüfen und entscheiden, ob sie es genehmigen und unterschreiben oder den Inhalt ablehnen wollen. Dazu klicken sie einfach auf die Links in einer E-Mail-Benachrichtigung oder greifen über das Internet auf die Anwendung zu.
Sobald alle Genehmigungen erfolgt sind, werden die elektronischen Unterschriften aller Genehmigenden zu einer nicht veränderbaren Wiedergabe des Dokuments hinzugefügt, und der Autor setzt den Status des Dokuments auf "Genehmigt" und fügt das Datum des Inkrafttretens der Genehmigung zu den Attributen des Dokuments hinzu.
Bereitstellen von Dokumenten mit vorschriftsmäßigen Kontrollen
OpenText Regulated Documents ermöglicht Unternehmen eine vollständige, umfassende Klassifizierung von Dokumenten und Lifecycle Management für alle Unternehmensunterlagen und Informationsbestände, unabhängig von deren Speicherort oder Format (Papier oder elektronisch). Die Lösung ermöglicht es Information Workern, den von ihnen verwalteten Unternehmens-Content gemäß den Unternehmensrichtlinien zu erfassen und zu kategorisieren. Dadurch wird die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sichergestellt, das Risiko reduziert, die Prüfbarkeit und Transparenz verbessert und die Effizienz und Kosteneffektivität notwendiger Aufgaben erhöht.
Die Workflow- und Records-Management-Funktionen von Regulated Documents helfen Ihnen, Dokumente vor der Bereitstellung zu klassifizieren und zu sichern. In einer Umgebung mit kontrollierten Dokumenten erhält das genehmigte Dokument eine Records-Management-Klassifizierung, z. B. "Richtlinie", und der Status des Dokuments wird auf "Freigegeben" gesetzt. Die Dokumente können dann mit einem Wasserzeichen versehen, gesichert und in der entsprechenden Ordnerhierarchie abgelegt werden.
Der Druck und die Anzeige von Dokumenten können über Regeln gesteuert werden, die so konfiguriert sind, dass sie Stempel, Wasserzeichen und/oder ein Deckblatt hinzufügen, so dass mehrere Benutzer dasselbe Dokument auf unterschiedliche Weise drucken oder anzeigen können. Die Lösung bietet branchenkonforme Funktionen zur Kontrolle von Ausdrucken regulierter Dokumente und zur Unterscheidung offizieller Kopien durch Hinzufügen bestimmter Informationen zu den aus den angezeigten Inhalten erstellten Kopien.
Zum Beispiel:
Offizielle Kopien:
Benutzer können auf kontrollierte Dokumente zugreifen, indem sie eine offizielle kontrollierte Kopie anfordern. Die kontrollierten amtlichen Kopien können Informationen darüber enthalten, wer die kontrollierte Kopie angefordert und erhalten hat, wann diese kontrollierte Kopie angefordert und dem Benutzer zur Verfügung gestellt wurde.
Zum Beispiel:
Arbeitskopien:
Wenn ein Benutzer auf ein kontrolliertes Dokument zugreift, ohne die offizielle Funktion "Request controlled Official Copy" zu verwenden, erhält er eine mit einem Wasserzeichen versehene Version des Dokuments, die anzeigt, dass es sich um eine Arbeitskopie handelt und wer auf das Dokument zugegriffen hat.
Kontrolle, Überwachung und Vereinfachung des Entsorgungsprozesses
Die Funktionen für die Verwaltung regulierter Dokumente steuern die Archivierung und endgültige Vernichtung von Dokumenten. Leistungsstarke Automatisierungs-, Berichts- und Suchfunktionen bieten eine bessere Kontrolle und ein besseres Bewusstsein für den Dispositionsprozess. Records Manager können die folgenden im Produkt verfügbaren Funktionen nutzen, um das System so zu konfigurieren, dass es die Anforderungen an das Records Management erfüllt:
Automatisierte Disposition: Automatisieren Sie die Disposition von Datensätzen entsprechend den organisatorischen Anforderungen.
Detaillierte Dispositionsberichte: Erstellen Sie vollständige und detaillierte Listen von Datensätzen, die zur Überprüfung oder endgültigen Disposition anstehen, und leiten Sie die Listen an die zuständigen Personen zur Überprüfung und Genehmigung weiter.
Dispositionssuche: Führen Sie eine Dispositionssuche nach Objekten durch. Die Suche berechnet das Dispositionsdatum der Objekte auf der Grundlage des RSI-Plans (Record Series Identifiers) und gibt die Datensätze zurück, die gelöscht, archiviert oder in die nächste Phase ihres Lebenszyklus überführt werden können.
Konformität sicherstellen, Markteinführungszeit verkürzen
Regulated Documents bietet Unternehmen die richtige Mischung aus branchenführenden ECM-Tools für die Verwaltung von Inhalten über den gesamten Lebenszyklus hinweg und für die Orchestrierung von Menschen, Prozessen und Inhalten, um geschäftlichen Mehrwert zu schaffen und strategischen Erfolg zu erzielen.
Dieses integrierte Angebot steigert die Produktivität durch Imaging, Dokumentenmanagement, grafische und intuitive Arbeitsabläufe, elektronische Signaturen sowie kontrolliertes Anzeigen und Drucken und minimiert die mit Inhalten verbundenen Risiken und Kosten durch seine erstklassigen Funktionen für Records Management und Archivierung.
Regulated Documents macht die Verwaltung und Kontrolle von Schlüsseldokumenten in stark regulierten Branchen effizienter und konform mit den einschlägigen Vorschriften und reduziert das mit der Nichteinhaltung von Vorschriften verbundene Risiko und beschleunigt die Markteinführung, um Wettbewerbsvorteile zu erzielen.
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